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Der BAH hat an der öffentlichen Konsultation der Kommission zum Entwurf einer Durchführungsverordnung für ein Verzeichnis der für die Behandlung von Menschen bestimmten antimikrobieller Arzneimittel teilgenommen. Die BAH-Stellungnahme finden Sie im Mitgliederbereich.

Der 16. Mai 2022 stand im Fokus einer Sondersitzung mit den interessierten Mitgliedsunternehmen des BAH über die kürzlich in Kraft getretene Verordnung zur europäischen Nutzenbewertung.

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der EU-Kommission vom 11. Mai 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte wurde heute im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Die EU-Kommission hat am 12. Mai 2022 eine öffentliche Konsultation über die Bewertung und Weiterentwicklung der Umwelthaftungsrichtlinie gestartet. Ziel der Befragung ist die Überprüfung bestehender Haftungsregelungen zum Verursacherprinzip.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) weitere Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu den Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen Sotorasib, Sofosbuvir / Velpatasvir und diversen Anwendungsgebietserweiterungen von Ivacaftor veröffentlicht. Zudem wurde die Zusammenfassende Darstellung der Studienergebnisse des Orphan Drugs Avacopan veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat heute die Agenda für das Meeting des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) vom 16. bis 18. Mai 2022 veröffentlicht.