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Bericht der 163. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat den Bericht der 163. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission veröffentlicht, welche am 19. und 20. März 2019 stattfand.

01.04.2019 Meldung PD
BAH-um-Vier-64-2019.pdf
01.04.2019 Datei PD
ICH: Erste Revision der ICH guideline Q3D on elemental impurities veröffentlicht

Vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) wurde die erste Revision der ICH guideline Q3D (R1) on elemental impurities veröffentlicht.

02.04.2019 Meldung PD
Q3D-R1EWG_Document_Step4_Guideline_2019_0322.pdf
02.04.2019 Datei PD
Vierter BAH Praxistag zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 06.06.2019

Am 6. Juni 2019 veranstaltet der BAH in der Bonner Geschäftsstelle den „Vierten BAH Praxistag zur Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie“- Unter dem Motto: „Ein erster Erfahrungsaustausch“. Dies geschieht aufgrund des steten Informationsbedarfes bei vielen Mitgliedsunternehmen.

02.04.2019 Meldung PD
G-BA leitet Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL, Anlage VII – austauschbare Darreichungsformen für einen Wirkstoff ein

Der geplante Beschluss sieht die Bildung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen für den Wirkstoff Pregabalin vor.

02.04.2019 Meldung PD
01-Anschreiben_allgemein_aut_idem_Pregabalin.pdf
02.04.2019 Datei PD
13.2_1_BE_EinlSNV_Aut_idem_Pregabalin_V20.pdf
02.04.2019 Datei PD
13.2_2_TG_EinlSNV_Aut_idem_Pregabalin_V20.pdf
02.04.2019 Datei PD
2019_Begleitblatt_Literaturverzeichnis.pdf
02.04.2019 Datei PD
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