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EMA: Update der Informationen zu verfahrenstechnischen Empfehlungen im zentralen Verfahren

Die EMA hat ihre Verfahrenshinweise zu zentralen Zulassungen („pre-authorisation procedural advice“ sowie „post-authorisation procedural advice“) aktualisiert und auf ihrer Webseite veröffentlicht.

21.06.2022 Meldung PD
Pembrolizumab (Beschluss über die Änderung der Befristung)

Das Plenum entschied, die Befristung des Beschlusses aufzuheben.

16.06.2022 Meldung PD
Trametinib (Beschluss über die Änderung der Befristung, siehe auch Dabrafenib)


Das Plenum entschied, die Befristung des Beschlusses aufzuheben.

16.06.2022 Meldung PD
Dabrafenib (Beschluss über die Änderung der Befristung, siehe auch Trametinib)

Das Plenum entschied, die Befristung des Beschlusses aufzuheben.

16.06.2022 Meldung PD
BAH_um_vier_117-2022.pdf
20.06.2022 Datei PD
Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet, Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung)

Das Plenum beschloss die Aussetzung des Verfahrens zur Nutzenbewertung wegen eines ausstehenden Urteils des EUGH zum Unterlagenschutz.

20.06.2022 Meldung PD
Diroximelfumarat (Aussetzung eines Beschlusses zur Nutzenbewertung)

Das Plenum beschloss die Aussetzung des Beschlusses zur Nutzenbewertung wegen eines ausstehenden Urteils des EUGH zum Unterlagenschutz.

16.06.2022 Meldung PD
Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet)

Wegen des fehlenden Vergleichs mit der zVT ist der Zusatznutzen von Tofacitinib für die ankylosierende Spondylitis im vorbehandelten Versorgungskontext nicht belegt.

16.06.2022 Meldung PD
Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA sieht den Zusatznutzen als nicht belegt an, da der PU keine Unterscheidung der Patientengruppen getroffen hatte und eine Ableitung aus der Erwachsenenpopulation nicht möglich sei.

16.06.2022 Meldung PD
Ozanimod (neues Anwendungsgebiet)

Wegen des fehlenden Vergleichs mit der zVT ist der Zusatznutzen für die Behandlung der Colitis Ulcerosa nicht belegt.

16.06.2022 Meldung PD
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