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GBA / IQWiG: Veröffentlichung von Dossierbewertungen

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung wurden Dossierbewertungen des IQWiG zu den Wirkstoffen Anifrolumab, Dolutegravir, Empagliflozin und Daratumab sowie des G-BA zu den Orphan Drugs Avapritinib, Voretigen Neparvovec, Idebenon, Pegcetacoplan und Somatrogon veröffentlicht.

04.07.2022 Meldung PD
ICH: Konzepte zur Umsetzung der Extrapolation von Daten für die Zulassung von Kinderarzneimitteln

Das International Council for Harmonisation (ICH) hat begleitend zur Überarbeitung der ICH Guideline E11A „On pediatric extrapolation“ Fallbeispiele und Konzepte zur Extrapolation veröffentlicht.

04.07.2022 Meldung PD
Template_Commenting_Table__1_.docx
04.07.2022 Datei PD
FAQ_on_EMDN_v6_clean.pdf
04.07.2022 Datei PD
EU-Kommission: Entwurf des Q&A zur EMDN zur Kommentierung

Die EU-Kommission hat im Juni 2021 ein von der Medical Device Coordination Group befürwortetes Q&A zur neuen europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Nomenclature Working Group hat dieses Dokument überarbeitet. Eine Kommentierung ist über den BAH bis zum 21. Juli 2022 möglich.

04.07.2022 Meldung PD
Pharmapool: Verkehrsübliche Regressverzichtsvereinbarungen müssen grundsätzlich nicht vorgelegt werden

Der Pharmapool (PP) betrachtet im Rahmen seiner zweiten Tranche verkehrsübliche Regressverzichte der Versicherungsnehmer – der pharmazeutischen Unternehmer – mit ihren Vertragspartnern als deckungsunschädlich. Im Rundbrief vom 9. März 2022 erläutert der Pharmapool seine Auffassung hierzu.

04.07.2022 Meldung PD
Rundbrief_Regressverzichte_und_Haftungsfreistellungen.pdf
04.07.2022 Datei PD
BAH_um_vier_-_1262022.pdf
01.07.2022 Datei PD
20220701_consultation-companion-diagnostic-assessment-report-template_en.docx
01.07.2022 Datei PD
20220701_submitted-comments-draft-guidance-procedural-aspects-consultation-european-medicines-agency-notified_en.pdf
01.07.2022 Datei PD
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