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Die Europäische Kommission hat den Entwurf einer „Commission Implementation Regulation on Common Specifications and application of classification rules to devices without an intended medical purpose subject to Regulation 2017/745“ einschließlich entsprechender Anhänge zu den im Anhang XVI aufgelisteten Produktgruppen veröffentlicht. Kommentierungen sind über den BAH bis Freitag, den 8. März 2019, möglich.

Wie mit AG-Info Nr. 3/2019 vom 7. Februar 2019 berichtet, stellte die Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM u.a. Texte für ein Glossar zu wichtigen Begriffen zur Diskussion.

Der Rechtsausschuss des Europäischen Parlaments (JURI) hat gestern in einer außerordentlichen Sitzung die Trilog-Vereinbarung über eine Ausnahmeregelung zu den EU-Regeln zum geistigen Eigentum angenommen. Demnach sollen in Zukunft in der EU ansässige Generikaunternehmen sechs Monate vor Ablauf eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel in die Generika-Produktion für den heimischen Markt einsteigen können.

Der GKV-Spitzenverband hat auf seiner Internetseite den Rahmenvertrag nach § 129 Abs.2 SGB V, der zwischen dem Deutschen Apothekerverband und dem GKV-Spitzenverband verhandelt worden ist, bekannt gegeben. Der Vertrag wird zum 1. Juli 2019 in Kraft treten.