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Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Osimertinib (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um die Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs in einem neuen Anwendungsgebiet nach § 35a SGB V. Der Beginn des Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet war der 15. Juli 2018. Das neue Anwendungsgebiet lautet: „Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen“. Aktuell existiert für den Wirkstoff bereits ein Nutzenbewertungsbeschluss von Oktober 2017 für die Zweitlinientherapie nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor. Darin wurde dem Wirkstoff für Patienten, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen zuerkannt.
18.01.2019 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, Patienten ab 4 Jahren)
Es handelt sich um die Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs in einem neuen Anwendungsgebiet nach § 35a SGB V. Der Beginn des Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet war der 1. August 2018. Das neue Anwendungsgebiet lautet: „Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie“. Der G-BA bewertet damit die Indikationserweiterung auf pädiatrische Patienten (4 bis 16 Jahre). Im ersten Beschluss im August 2016 wurde kein Zusatznutzen anerkannt, da keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zVT vorlagen.
18.01.2019 Meldung PD
Brexit und Arzneimittelversorgung in Zypern: Gesundheitsministerium Zyperns bietet administrative Zulassungsverfahren an und wirbt bei pharmazeutischen Unternehmern um Vermarktung der bestehenden Zulassungen
Die Arzneimittelversorgung in Zypern ist durch den Brexit gefährdet. Die zypriotische Behörde hat sich an die HMA gewendet und um Unterstützung gebeten.
18.01.2019 Meldung PD
Zypern-Letter_to_Stakeholders_Jan2019.pdf
18.01.2019 Datei PD
Zypern-Exceptional_MAs_affected_by_Brexit_Jan2019.pdf
18.01.2019 Datei PD
Zypern-List_of_non-authorised_products_Jan2019.pdf
18.01.2019 Datei PD
Zypern-Letter_to_HMA_Aug2011.pdf
18.01.2019 Datei PD
1-Anschreiben_SN-Verfahren_2019-01.pdf
18.01.2019 Datei PD
1.1-Verteiler_2019-01.pdf
18.01.2019 Datei PD
2-Begleitblatt_Literaturverz_2019-01.pdf
18.01.2019 Datei PD
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