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EU-Kommission: Vorschläge zur Anpassung von Haftungsvorschriften an das digitale Zeitalter

Die Kommission hat heute, am 28. September 2022, zwei Vorschläge zur Anpassung der Haftungsvorschriften an das digitale Zeitalter, die Kreislaufwirtschaft und die Auswirkungen globaler Wertschöpfungsketten angenommen. Zum einen soll die EU-Produkthaftungsrichtlinie überarbeitet und modernisiert und zum zweiten soll zum ersten Mal spezielle Vorschriften für Schäden geben, die durch KI-Systeme verursacht werden.

28.09.2022 Meldung PD
G-BA: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – AM-RL Anlage VII Teil A: Aescin

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat das Stellungnahmeverfahren für die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII Teil A (aut idem) eröffnet.

28.09.2022 Meldung PD
1.0-Anschreiben_Stellungnahmeverfahren_Teil_A__Aescin_.pdf
28.09.2022 Datei PD
Processed_Stakeholder_Comments_draft_Guidance_Authorised_Representatives_30_Aug_2022.pdf
28.09.2022 Datei PD
draft_Guidance_on_Authorised_Representatives_MDR_IVDR_September_22_TC.pdf
28.09.2022 Datei PD
draft_Guidance_on_Authorised_Representatives_MDR_IVDR_Sept_22_Clean.pdf
28.09.2022 Datei PD
Überarbeiteter Entwurf einer Leitlinie zum Bevollmächtigten

Die Europäische Kommission hat das Dokument „Draft Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)“ überarbeitet. Dieser Entwurf soll zeitnah von der MDCG befürwortet werden.

28.09.2022 Meldung PD
Team NB veröffentlicht Positionspapier zum Thema hybride Audits

Das Team NB hat ein Positionspapier im Zusammenhang mit der Anwendung von hybriden Audits bei der Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen im Rahmen der MDR/IVDR herausgegeben.

28.09.2022 Meldung PD
Team-NB-PositionPaper-HybridAudits-V1.pdf
28.09.2022 Datei PD
BAH-Aktuell_7-2022.pdf
27.09.2022 Datei PD
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