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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit Datum vom 13. März 2025 die Agenda für das Meeting des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) vom 17. bis 19. März 2025 veröffentlicht.

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat in seiner Entscheidung vom 13. März 2025 (Rechtssache C‑589/23) ausgeurteilt, dass Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG dahin auszulegen ist, dass bei einem Stoff, der durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen ist, dass er eine „pharmakologische Wirkung“ im Sinne dieser Bestimmung ausübt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt seit heute einen nationalen Packungsgrößen-Identifier für die Identifikation unterschiedlicher Packungsgrößen zur Verfügung. Dieser wird von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) abgefragt, um die Datensätze innerhalb ihrer PMS-Datenbank (Product Management Service) zu ergänzen. Dieser zusätzliche Identifier wird im Rahmen der Maßnahme zur Bekämpfung von Lieferengpässen benötigt.

In diesem Webinar werden die Vorsitzenden und stellvertretenden Vorsitzenden der HTA - Koordinierungsgruppe (HTACG) und ihrer Untergruppen den Prozess für gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Beratungen erläutern. Der Schwerpunkt liegt auf den Leitliniendokumenten, sowie der Nutzung der HTA-IT-Plattform.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Empfehlungen für die Nutzung der Online-Plattform IRIS („IRIS guide for applicants“) aktualisiert und Änderungen in einigen Abschnitten vorgenommen.