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Der Europäische Verband der Arzneimittel-Hersteller (AESGP) hat die 344. Ausgabe der „AESGP Euro OTC News“ für die Monate August / September 2022 veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihr Dokument “checking process of mock-ups and specimens of outer/immediate labelling and package leaflets of human medicinal products in the centralised procedure” sowie das Formular für die Einreichung von Mustern (Specimen submission form) aktualisiert.

Der Bundestag hat am Donnerstag, 29. September 2022, erstmals über den Gesetzentwurf der Bundesregierung für einen besseren Schutz hinweisgebender Personen sowie zur Umsetzung der Richtlinie zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden, beraten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Annex II des QRD Product-information Templates sowie den QRD Appendix V aktualisiert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 21. September 2022 einen Workshop mit Interessenvertretern zur möglichen Nutzung von patient experience data (PED) im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und regulatorischer Entscheidungen durchgeführt. Dazu wurden nun die Präsentationen sowie die Aufzeichnung des Workshops veröffentlicht.

Das Team NB hat ein Positionspapier im Zusammenhang mit der Übergangsfrist für die Umsetzung der Leitlinien und bewährten Praktiken der MDCG herausgegeben.