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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Homepage die aktualisierten Verfahrenshinweise nach der Ausweisung als Orphan Medicinal Product (OMP) sowie die überarbeiteten Antragsformulare für Übersetzungen, die notwendig sind für den Erhalt bzw. den Transfer der Ausweisung als OMP, veröffentlicht.

Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde die aktualisierte Liste der nationalen Kontaktstellen für den „Translation Review“ veröffentlicht.

Der Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 7. Oktober 2022 der Aufnahme von Dexibuprofen in die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung zugestimmt sowie zur Vorbereitung der Einführung des elektronischen Rezeptes die Arzneimittelverschreibungsverordnung geändert.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat das Stellungnahmeverfahren für die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) eröffnet.

Die Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen (DiPAV) wurde am 6. Oktober 2022 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.

Neben der Erstellung aktualisiert der BAH in Zusammenarbeit mit Experten aus BAH-Mitgliedsunternehmen Standardverfahrensanweisungen (SOPs) und weitere Dokumente für die fiktive Firma „Muster“. In diesem Zusammenhang wurde nun die SOP CV-006 „Datensicherung und Datenwiederherstellung bei GxP-relevanten computergestützten Systemen“ überarbeitet und veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat heute die finale Fassung der ICH E19 Guidance veröffentlicht, die sich mit Ansätzen befasst, in bestimmten Klinischen Prüfungen selektiv einen reduzierten Datensatz von Sicherheitsdaten sammeln zu können.