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Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu den Wirkstoffen Trastuzumab Deruxtecan, Glycopyrronium, Inebilizumab und Pembrolizumab veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet zum CTIS System (Clinical Trials Information System) gemäß Clinical Trials Regulation (CTR) umfangreiches Schulungsmaterial an, das sie beständig ergänzt und aktualisiert.

Der G-BA hat ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) betreffend Roflumilast eingeleitet.

Die österreichische Behörde hat eine Anfrage zur Qualifizierung als Zubehör von in orthopädischen Produkten eingebetteten Temperatursensoren im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gestellt. Die Möglichkeit zur Kommentierung besteht bis zum 22. November 2022.

Am 26. Oktober stellte die EU-Kommission ein umfangreiches Gesetzgebungspaket zur Überarbeitung des EU-Wasserrechts vor, darunter auch die geplante Aktualisierung der EU-Vorschriften über die Behandlung von kommunalem Abwasser. Es besteht die Möglichkeit, sich an den Konsultationen zu beteiligen. Der BAH bereitet aktuell ein Positionspapier zu dem Gesetzesvorschlag vor.

Die EU-Kommission hat das Dokument “MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)“ veröffentlicht.