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Das Krankenhauspflegeentlastungsgesetz (KHPflEG) wurde am Freitag, den 2. Dezember 2022 vom Bundestag beschlossen und enthält neben vielen Änderungen im Bereich der Pflege und Digitalisierung im Gesundheitswesens auch zwei Neuerungen im § 130a SGB V sowie im durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV–FinStG) eingeführten § 418 SGB V. 

Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert. Diese gelten ab dem 1. Januar 2023.

Der Rat hat seine Verhandlungsposition zur geplanten Richtlinie über die Sorgfaltspflicht von Unternehmen im Hinblick auf Nachhaltigkeit (EU-Lieferkettengesetz) festgelegt.

Neben der neuen Abrechnungsmöglichkeit wurde der Anwenderkreis der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeschränkt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veranstaltet regelmäßig sogenannte Platform meetings, bei denen sich Vertreter der EMA und weiterer Behörden mit Interessenvertretern der Industrie zu verschiedenen Themen austauschen. Das 17. EMA Industry Platform meeting on the operation of EU pharmacovigilance legislation fand am 7. November 2022 statt. Eine Zusammenfassung zur Sitzung sowie ein Teil der gezeigten Präsentationen wurden kürzlich veröffentlicht.

Die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der MDR aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung und die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 zur Neuklassifizierung von aktiven Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung wurden heute im Amtsblatt der EU veröffentlicht.