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Erklärung der „HMA Core Group for medical devices“

Die „Heads of Medicines Agencies (HMA) Core Group for medical devices“ hat eine Erklärung zur effektiven Anwendung des europäischen Regulierungssystems für Medizinprodukte am 7. Dezember 2022 veröffentlicht.

08.12.2022 Meldung PD
Kritische Infrastruktur: Kabinett beschließt Eckpunkte

Das Bundeskabinett hat gestern die Eckpunkte für das sogenannte KRITIS-Dachgesetz beschlossen. Zum ersten Mal soll der Schutz Kritischer Infrastrukturen (KRITIS) in Deutschland per Bundesgesetz geregelt werden. 

08.12.2022 Meldung PD
36. Benannte Stelle nach MDR benannt

„ICIM S.P.A.“ wurde als 36. Benannte Stelle nach der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) benannt.

08.12.2022 Meldung PD
Information_zu_VAG-Gueltigkeit.pdf
08.12.2022 Datei PD
Verbaende-VAG_INCB-Liste.pdf
08.12.2022 Datei PD
Korr-INCB-Kreuzelliste_2022_Ein-Ausfuhr_ausdruckbar.xlsx
08.12.2022 Datei PD
Elektronische Antragsformulare (eAF) - Neue Inhalte und Updates zum PLM-Portal

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt regelmäßig Schulungen zum PLM Portal (Product Lifecycle Management) durch, das seit dem 4. November 2022 live geschaltet wurde. Darüber zugänglich sind u.a. die strukturierten elektronischen Antragsformulare für Variations, vormals DADI (Digital application dataset integration).

08.12.2022 Meldung PD
BAH_um_vier_-_238_2022.pdf
07.12.2022 Datei PD
Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zur Impfung gegen COVID-19

Plenum entscheidet ohne Stimmen der Leistungserbringer mit Zustimmung der Patientenvertretung für die Änderung Schutzimpfungsrichtlinie. 

01.12.2022 Meldung PD
Lisocabtagen maraleucel (neuer Wirkstoff)

Plenum entscheidet einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung für die vorläufige Aussetzung des Verfahrens.

01.12.2022 Meldung PD
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