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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt im Fachbereich Kodiersysteme ab sofort Änderungsvorschläge für die Version 2024 entgegen.

Aufgrund der aktuellen Lieferengpässe bei folinsäurehaltigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung und bei Arzneimitteln zur Fiebersenkung bei Kindern mit den Wirkstoffen Paracetamol und Ibuprofen hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 30. November 2022 zu einer Sondersitzung des Beirats nach § 52b Arzneimittelgesetz (AMG) eingeladen.

Mit Schreiben vom 8. Dezember 2022 teilt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit, dessen Beschluss vom 20. Oktober 2022 zur Bildung der Festbetragsgruppe Anticholinergika nicht zu beanstanden. Damit wird ein Wirkstoff in das Festbetragssystem überführt, der in der frühen Nutzenbewertung für eine Teilpopulation mit einem Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen bewertet wurde.

Mit dem Schreiben an die stellungnahmeberechtigten Organisationen hat der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) dem BAH die Unterlagen zur Verfügung gestellt.

Neben dem Thema Medizinprodukte bot am 9. Dezember 2022 die Tagung des EU-Rats für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) einen informativen Überblick über den Fortschritt zahlreicher weiterer gesundheitsbezogener Dossiers. Darunter ein Update zum Stand der Revision des EU-Arzneimittelrechts und ein Fortschrittsbericht zum Europäischen Gesundheitsdatenraum.

Die Europäische Kommission hat das von der MDCG befürwortete Positionspapier „MDCG 2022-18 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate“ veröffentlicht.

Am Freitag, den 9. Dezember 2022, tagten die EU-Gesundheitsminister. Die Besorgnis über die Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung hatte einen hohen Stellenwert auf der Tagesordnung.