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Die Europäische Kommission hat am 13. Dezember 2022 einen Vorschlag zur Vereinfachung der Gebührenordnung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unterbreitet. Ziel ist es, die Gebühren besser an den tatsächlich entstandenen Aufwand anzupassen und für Antragsteller besser kalkulierbar zu machen.

Wir möchten uns mit einer weihnachtlichen Video-Botschaft unseres Vorsitzenden Jörg Wieczorek für die gute Zusammenarbeit in diesem Jahr bei Ihnen bedanken.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh) haben ihr Frage- und Antwortdokument für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine erneut aktualisiert.

Die Europäische Kommission hat das von der MDCG befürwortete Positionspapier „MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746“ veröffentlicht.

Vor dem Hintergrund verschiedener Meldungen und Warnungen vor möglichen Black- oder Brownouts hat der BAH am heutigen Dienstag, dem 13. Dezember 2022, eine Informationsveranstaltung mit dem Titel „Undenkbares Risiko Blackout – wie wahrscheinlich ist er und was ist für Arzneimittel-Hersteller zu tun?“ durchgeführt. Die Vortragsfolien dieser BAH-Informationsveranstaltung sind nun auf der Webseite des BAH verfügbar.

Auf der Tagung des EU-Rats „Justiz und Inneres“ am 8. Dezember 2022 wurden eine Richtlinie und eine Empfehlung angenommen, die darauf abzielen, die Schwachstellen kritischer Einrichtungen zu verringern und ihre Resilienz zu stärken. Mit der Richtlinie wird der Anwendungsbereich der derzeitigen Vorschriften auch auf den Sektor Gesundheit und die Kategorie Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse und kritische Medizinprodukte ausgeweitet.