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Guidance zum PSUR veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die Guidance MDCG 2022- 2021 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht.

16.12.2022 Meldung PD
Hinweisgeberschutzgesetz im Bundestag verabschiedet

Der Bundestag hat am Freitag, 16. Dezember 2022, in 2. und 3. Lesung den Entwurf eines Gesetzes für einen besseren Schutz hinweisgebender Personen sowie zur Umsetzung der Richtlinie zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden („Hinweisgeberschutzgesetz“) in einer vom Rechtsausschuss geänderten durch die Koalitionsfraktionen von SPD, Bündnis 90/Die Grünen verabschiedet. Mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen und der Linksfraktion nahm der Bundestag darüber hinaus eine Entschließung an.

16.12.2022 Meldung PD
BfArM: Bekanntmachung zur Streichung der Dosierungsangaben bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat gestern seine Bekanntmachung zur Anpassung der informativen Texte registrierter homöopathischer Arzneimittel (Streichung von Dosierungsangaben) veröffentlicht.

16.12.2022 Meldung PD
md_borderline_manual_12-2022_en.pdf
16.12.2022 Datei PD
Update - Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat am 2. Dezember 2022 die zweite Version des „Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices“ auf ihrer Website veröffentlicht.

16.12.2022 Meldung PD
2022_10_28_DF_Annex_157091_de.pdf
16.12.2022 Datei PD
2022_10_28_Durchfuehrungsbeschluss_C_2022__7954_final_dec_157091_de.pdf
16.12.2022 Datei PD
2022_11_22_Feststellungsbescheid_-_CMA.pdf
16.12.2022 Datei PD
2022_11_22_Bescheid_CMA_NOMAC.pdf
16.12.2022 Datei PD
BAH_um_vier_-_244_2022.pdf
15.12.2022 Datei PD
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