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Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat die bereits vor Tagen angekündigten Eckpunkte „Vermeidung von Lieferengpässen von Arzneimitteln, Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln und Stärkung des Produktionsstandorts EU“ vorgelegt. Diese Eckpunkte sind der Aufschlag für ein sog. Generikagesetz, das im ersten Halbjahr 2023 abgeschlossen werden soll.

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf einer delegierten Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in Bezug auf Gefahrenklassen und Kriterien für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen erarbeitet.

Die Europäische Kommission hat am 19. Dezember 2022 ein Fragen- und Antwort-Dokument zur Überarbeitung der Classification, Labelling and Packaging Verordnung (CLP) veröffentlicht.

Die „EU Guideline on orphan applications (for designation and transfer)“ befasst sich mit dem Format und dem Inhalt von Anträgen auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden und zur Übertragung von Ausweisungen von einem Investor auf einen anderen. Eine überarbeitete Version wurde nun im Amtsblatt der Europäischen Union publiziert.

Die European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB) hat ein Positionspapier im Zusammenhang mit der Benennung von Benannten Stellen im Rahmen des kommenden Gesetzes über Künstliche Intelligenz herausgegeben.

Die Europäische Kommission hat den Anhang zu dem MDCG-Positionspapier „MDCG 2022-18 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate“ veröffentlicht.