Suche

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat eine Änderung der Monographien Substances for pharmaceutical use (2034) and Pharmaceutical preparations (2619) in Bezug auf mögliche Nitrosamin-Verunreinigungen verabschiedet.

Im Hinblick auf den Ablauf der Übergangsfrist am 31. Januar 2023 informiert die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in wöchentlichen Berichten über die Arbeiten am CTIS System (Clinical Trials Information System).

Die Europäische Kommission hat heute einen Vorschlag für eine Änderung der Verordnung über Medizinprodukte angenommen, der den Herstellern u.a. längere Übergangsfristen für die Implementierung der neuen Vorschriften der Medizinprodukteverordnung einräumt, um das Problem des zunehmenden Mangels an Medizinprodukten zu lösen.

Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert. Diese gelten ab dem 1. Februar 2023.

Zurzeit werden in verschiedenen Arbeitsgruppen der Europäischen Kommission zahlreiche Dokumente (Leitlinie, Templates, etc.) im Zusammenhang mit der Implementierung der MDR erstellt. Der BAH hat diese Dokumente, wie schon berichtet, in einer Liste zusammengestellt. Diese Liste wurde inzwischen aktualisiert – es sind nun 345 Dokumente enthalten – und der BAH stellt seinen Mitgliedern die aktuelle Fassung zur Verfügung.

Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im Rahmen der Sitzung vom 28. November bis 1. Dezember 2022 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, ist am 5. Januar 2023 veröffentlicht worden.