Suche

Der Arbeitskreis „SOPs für Medizinprodukte“ mit Experten aus BAH-Mitgliedsunternehmen hat die SOP DE 017 „Kurzbericht über Sicherheit und Klinische Leistung bei implantierbaren und Klasse III Medizinprodukten (SSCP)“ nach der Verordnung (EU) 2017/745 erarbeitet.

Vom 9. – 12. Januar 2023 hält das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) seine monatliche Sitzung ab.

In den BAH Quarterly News Arzneimittelzulassung können Sie sich über Änderungen und Neuerungen im Bereich Arzneimittelzulassung aus dem zurückliegenden Quartal informieren.

Professor Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wünscht sich im BAH-Podcast eine gute Versorgung mit innovativen und generischen, mit verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln. „Die Situation für viele Generikahersteller ist immer enger geworden, so dass sich eine Produktion oder ein Marktverbleib einfach nicht mehr rechnen. Wir sind im engen Austausch mit dem Bundesgesundheitsminister, der hierzu eine gesetzgeberische Initiative angekündigt hat. Außerdem brauchen wir vernünftige Ansätze bei den Themen Nitrosaminverunreinigungen und Anwendung von Titandioxid.“

Nachdem die neue Qualitätsrichtlinie ICH Q13 am 15. Dezember 2022 vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) final angenommen wurde, wurde diese nun auch auf der Webseite der EMA publiziert.