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Erweitertes EMA-Mandat: Ad-Hoc-Sitzung der MSSG

Die Exekutiv-Lenkungsgruppe für Arzneimittelknappheit und Arzneimittelsicherheit (MSSG) hat heute, 11. Januar 2023, in einer Ad-hoc-Sitzung getagt.

11.01.2023 Meldung PD
Verlängerung der Übergangsfristen der MDR: Öffentliche Konsultation

Eine achtwöchige öffentliche Konsultation zum Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der MDR ist von der Europäischen Kommission eingeleitet worden.

11.01.2023 Meldung PD
mdr_proposal.pdf
11.01.2023 Datei PD
20230111_WIDI-Jahresuebersicht_2023_final__3_.pdf
11.01.2023 Datei
Pharmeuropa: Neue Monographie-Entwürfe für das Europäische Arzneibuch 35.1

In der Ausgabe 35.1 (1. Oktober bis 31. Dezember 2022) von Pharmeuropa sind die folgenden neuen Monographie-Entwürfe für das Europäische Arzneibuch veröffentlicht worden.

11.01.2023 Meldung PD
01032023_Seminar_FAH_Phytopharmaka_Programm.pdf
11.01.2023 Datei
FAH-Informationsveranstaltung „Herstellung und Prüfung von Phytopharmaka“ (2023)
Dieses Seminar möchte einen aktuellen Überblick über regulatorische Anforderungen und praktische Erfahrungen bei der Herstellung von Phytopharmaka geben, insbesondere bei den ersten Prozessschritten von der Arzneipflanze bis zum pflanzlichen Wirkstoff, und verschiedene Aspekte der Qualitätsprüfung…
11.01.2023 Veranstaltung
mdcg_2023-1_en.pdf
11.01.2023 Datei PD
Leitlinie für „in-house devices“ veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die von der MDCG befürwortete Leitlinie „MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746“ veröffentlicht.

11.01.2023 Meldung PD
BAH-Schriftenreihe „Qualitätssicherung“: Mehrere Dokumente des Auditleitfadens aktualisiert

Der BAH erstellt und aktualisiert in Zusammenarbeit mit Mitarbeitern aus BAH-Mitgliedsunternehmen Standardverfahrensanweisungen (SOPs) und weitere Dokumente für die fiktive Firma „Muster“. Nun wurden sowohl die deutsche als auch die englische Version des Selbstauskunfts-Fragebogens „Auftragslabor“ und die Audit-Checkliste „Wirkstoff-Hersteller“ überarbeitet und sind über die Webseite des BAH erhältlich.

12.01.2023 Meldung PD
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