Insbesondere auf Basis der AMWHV und des EU-GMP-Leitfadens haben Experten aus BAH-Mitgliedsunternehmen eine Funktions- und Stellenbeschreibung für die Leitung der Herstellung erarbeitet. Sie ist zusammen mit der Funktions- und Stellenbeschreibung für die Sachkundige Person Bestandteil der elektronischen Fassung des im letzten Jahr überarbeiteten QM-Handbuchs.
04.09.2018
Meldung
PD
Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen. Besondere Schwierigkeit: Bis heute fehlen wichtige Voraussetzungen, um die Vorbereitungen vollumfänglich durchführen zu können. Dazu gehören…
06.09.2018
Presse
Auf der Webseite der EMA wurde mit Datum vom 5. September 2018 ein Nachtrag zum Assessment Report zu Myrrhe veröffentlicht.
06.09.2018
Meldung
PD
Das Bundeskabinett hat die Hightech-Strategie 2025 (HTS 2025) beschlossen. Als Leitfaden für die Zukunft bündelt sie Forschung und Innovationen mit dem Ziel, Wohlstand, eine nachhaltige Entwicklung und Lebensqualität in Deutschland zu mehren. Im Bereich Gesundheit sind unter anderem die im Koalitionsvertrag vereinbarte Wirkstoffinitiative sowie Maßnahmen gegen Krebs geplant.
06.09.2018
Meldung
PD
Auch in der erneuten Nutzenbewertung zu dem PCSK9-Inhibitor Evolocumab beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
06.09.2018
Meldung
PD
