Suche

Die Revision der Europäischen Arzneimittelgesetzgebung könnte eine gute Gelegenheit für Anpassungen bei den Zulassungsprozessen von Impfstoffen und Arzneimitteln für neuartige Therapien sein, meint Prof. Dr. Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) im BAH-Podcast.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat dem BAH kürzlich darüber informiert, dass am 31. Januar 2023 im Amtsblatt der Europäischen Union die Delegierte Verordnung (EU) 2023/196 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 betreffend die Aufnahme bestimmter Drogenausgangsstoffe in die Liste der erfassten Stoffe veröffentlicht worden ist.

Nachdem die Guideline ICH Q9 (R1) am 26. Januar 2023 vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) final angenommen wurde, wurde diese nun auch auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) publiziert.

Vom 6. – 9. Februar 2023 hält das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) seine monatliche Sitzung ab.

Plenum entschied über die Aussetzung diverser Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach Überschreiten der 30 Millionen EUR Umsatzschwelle.

Plenum beschließt die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung sowie die Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Valoctocogen Roxaparvovec.