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EMA: Nachtrag zum Assessment-Report des HMPC zu Guaranasamen veröffentlicht

Auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist mit Datum vom 14. Februar 2023 ein Nachtrag zum Assessment-Report zu Paullinia cupana Kunth (syn. Paullinia sorbilis Mart.), semen (Guaranasamen) des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) publiziert worden.

15.02.2023 Meldung PD
FAH-Informationsveranstaltung: REACH - Herausforderungen für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller
Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller müssen sich indirekt wie auch direkt mit der REACH Verordnung und ihren Folgen auseinandersetzen. So sind z.B. die PFAS und auch Mikroplastik im Chemikalienrecht ein zentrales Diskussionsthema. Weitere andere Stoffe werden europaweit immer stärker…
15.02.2023 Veranstaltung
BfArM: Wichtige Hinweise zur Umsetzung des PSUR-Bewertungsverfahrens zu Fentanyl bezüglich der Variation-Einreichung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) publiziert Information zur Umsetzung des Verfahrens PSUSA/00001370/202204 betreffend Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Fentanyl (transdermale Pflaster)“.

15.02.2023 Meldung PD
BR-Beschluss-680-22.pdf
15.02.2023 Datei PD
BR-Drucksache-680-22.pdf
15.02.2023 Datei PD
Bundesrat: Zustimmung der Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung und der Tierärztegebührenverordnung

In der Plenarsitzung vom 10. Februar 2023 stimmte der Bundesrat der Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung und der Tierärztegebührenordnung zur Beratung mit einer Maßgabe zu und hat eine Entschließung gefasst.

15.02.2023 Meldung PD
BAH_um_vier_-_32_2023.pdf
14.02.2023 Datei PD
Europäischer Gesundheitsdatenraum: Entwurf zur Stellungnahme der Berichterstatter im EU-Parlament liegt vor

Am 4. Mai 2022 hatte die EU-Kommission einen Verordnungsentwurf zur Schaffung eines “Europäischen Raums für Gesundheitsdaten” (EHDS) vorgelegt. Nun wurde der Entwurf zur Stellungnahme der Berichterstatter im Parlament vorgelegt. Darin wird eine Opt-out-Lösung für die elektronische Patientenakte sowie eine erleichterte Nutzung versorgungsnaher Daten (sog. Real-World-Daten) vorgeschlagen.

14.02.2023 Meldung PD
Europa: weitere Maßnahmen in Rahmen des Fit for 55 Paktes beschlossen

Das EU-Parlament hat heute Gesetzespakte zur Förderung von erneuerbaren Energien und der Reduktion von CO2-Emissionen bei Fahrzeugen zugestimmt.

14.02.2023 Meldung PD
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