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06_BfArM_Schreiben_22.10.1996.pdf
07.08.2018 Datei PD
07_Stellungnahme_14.02.1997.pdf
07.08.2018 Datei PD
08_BfArM_Schreiben_24.11.1997.pdf
07.08.2018 Datei PD
01_BGA_Schreiben_Stufe_I_Diclofenac_30.11.1992.pdf
07.08.2018 Datei PD
02_Stellungnahme_Verbaende_Diclofenac_30.11.1992.pdf
07.08.2018 Datei PD
BAH-um-Vier-149-2018.pdf
07.08.2018 Datei PD
PSUR Task Force - Draft Proposal on PSUR Availability
Eine Untergruppe der PSUR-Task Force hat einen „Draft Proposal on PSUR Availability“ erarbeitet. Der BAH bittet um Prüfung und Stellungnahme bis Mittwoch, den 15. August 2018.
07.08.2018 Meldung PD
MedTech_Europe_draft_proposal_on_PSUR_Availability.docx
07.08.2018 Datei PD
EMA-Entwurf der ICH M9-Guideline zum „BCS-based biowaiver“-Konzept beim Beleg der Bioäquivalenz
Das biopharmazeutische Klassifizierungssystem BCS basiert auf der Bewertung der Löslichkeit und Permeabilität von Arzneistoffen, die maßgeblich für die Bioverfügbarkeit sind. Bei Vorliegen bestimmter Eigenschaften kann bei oralen, schnell freisetzenden Darreichungsformen auf die Durchführung einer in-vivo-Studie zum Nachweis der Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz verzichtet werden. Die EMA veröffentlichte kürzlich den Entwurf einer ICH-Guideline zu diesem Sachverhalt.
07.08.2018 Meldung PD
01_BfArM_Schreiben_06.08.1996.pdf
07.08.2018 Datei PD
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