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28.04.2021 Datei PD
20210427_StN_Feedback-Verfahren.pdf
28.04.2021 Datei PD
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Referentenentwurf_BMUBGebV.pdf
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Anschreiben.pdf
28.04.2021 Datei PD
Landesverband Nord: Stärkung des Pharma-Standortes Schleswig-Holstein
Im Mittelpunkt des Gespräches stand die Vorstellung des Landesverbandes mit der Frage, wie die Pharmabranche am Standort im Norden gestärkt werden kann. Im Rahmen des Treffens wurde deutlich, wie wichtig verlässliche Rahmenbedingungen für die Stabilität der Unternehmen, die Wettbewerbsfähigkeit und…
07.04.2025 Beitrag PD
RWD/RWE: Reflection Paper zur Verwendung von RWD in NIS zur Generierung von Real World Evidence

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Reflection Paper hinsichtlich der Planung und Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) auf Basis von Real-World-Data (RWD) veröffentlicht. Das Besondere daran ist, dass die Ergebnisse dieser Studien den Beleg der Wirksamkeit in regulatorischen Verfahren stützen sollen. Das Dokument betrachtet die methodischen Limitierungen von NIS und diskutiert, wie einige dieser Einschränkungen überwunden oder modifiziert werden könnten, um die Zuverlässigkeit der Evidenz zu erhöhen.

07.04.2025 Meldung PD
16. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind: Kurzprotokoll vom 25. März 2025 veröffentlicht

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun auf seiner Internetseite das Kurzprotokoll der letzten (16.) Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind veröffentlicht.

07.04.2025 Meldung PD
REACH (Revision): Europäische Kommission skizziert weitere mögliche Änderungen der REACH-Verordnung

Die vorgeschlagene Überarbeitung der REACH-Verordnung, die voraussichtlich im Oktober oder November 2025 vorgelegt werden wird, soll darauf abzielen, die Verfahren für die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung zu vereinfachen und zu präzisieren.

07.04.2025 Meldung PD
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