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EMA: Update der Anforderungen und Inhalte des XML Delivery Files für das EMA eSubmission Gateway

Die EMA hat in der Benutzeroberfläche zur Erzeugung des XML Delivery Files, das eine elektronische Übermittlung durch das eSubmission Gateway begleitet, einige Änderungen und Anpassungen vorgenommen.

19.07.2018 Meldung PD

Medizinprodukte: Das International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) hat drei Konsultationen gestartet

Das International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) hat drei Konsultationen zu den folgenden Themenbereichen gestartet: „Unique Device Identification system (UDI System)”, “Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices” und “Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting: Terms, terminology structure and codes”.

19.07.2018 Meldung PD

Principles_of_Labeling_for_Medical_Devices_and_IVD_Medical_Devices.pdf

19.07.2018 Datei PD

Unique_Device_Identification_system__UDI_system__Application_Guide.pdf

19.07.2018 Datei PD

Use_of_UDI_Data_Elements_across_different_IMDRF_Jurisdictions.pdf

19.07.2018 Datei PD

Recording_Unique_Device_Identifiers_in_Electronic_Health_Sources.pdf

19.07.2018 Datei PD

imdrf-cons-terminologies-aer-n43-annex-f-180712.xlsx

19.07.2018 Datei PD

imdrf-cons-terminologies-aer-n43-annex-e-180712.xlsx

19.07.2018 Datei PD

imdrf-cons-terminologies-aer-n43-180712.pdf

19.07.2018 Datei PD

BAH-um-Vier-137-2018.pdf

19.07.2018 Datei PD