Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre „Guidance for Applicants seeking scientific advice and protocol assistance” aktualisiert.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erinnert daran, dass gemäß Verordnung (EU) 2022/123 zum erweiterten EMA-Mandat sind alle Zulassungsinhaber von zentral oder national zugelassenen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) gesetzlich verpflichtet, eine zentrale Anlaufstelle (Industry Single Point of Contact, i-SPOC) für die Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln zu registrieren. Dies gilt übrigens unabhängig davon, welche nationale Zulassungsbehörde zuständig ist.