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Das Team NB hat den bereits im Oktober 2022 veröffentlichten „Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745“ überarbeitet und jetzt neu herausgegeben.

Am 9. Mai 2023 veranstaltet der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. zum zehnten Mal den „e-Submission“ Informationstag. Das Programm wurde nun veröffentlicht. Anmeldungen sind ab sofort möglich.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Webseite mit den Fragen und Antworten zu häufig angesprochenen Themen während der Zulassungsphase und zu Punkten der Zulassungserweiterung und Typ II Änderungsanzeigen aktualisiert.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat im Bundesanzeiger vom Dienstag, den 25. April, eine Bekanntmachung gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) veröffentlicht und somit einen Versorgungsmangel bei Antibiotikasäften für Kinder festgestellt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat während der Pandemie lediglich Forschungsdaten zu COVID-19 Studien veröffentlicht. Nun wird sie gemäß ihrer Policy 0070 wieder die proaktive Publikation von Forschungsdaten zu zentral zugelassenen Arzneimitteln fortsetzen. Dazu veranstaltet sie ein Re-Launch Webinar Mitte Mai 2023.

Vom 17. bis 20. April 2023 veranstaltete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Schulungswoche zur ihren Systemen SPOR (Substance, Products, Organisations, Referentials) und xEVMPD (Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary). Gestern veröffentlichte sie die gezeigten Präsentationen. Die Veröffentlichung von Videomitschnitten erfolgt später.

Der federführende Rechtsausschuss des Europäischen Parlaments hat heute über seine Position zum EU-Lieferkettengesetz abgestimmt. So sollen unter anderem mehr Unternehmen von den Regeln erfasst werden.