Suche

Das Beratungsunternehmen EY wurde mit der Durchführung der Studie über Regulatory Governance und Innovation im Bereich der Medizinprodukte beauftragt und organisiert einen ersten Workshop zur Konsultation der Interessengruppen, welcher auf den 21. September 2023 verlegt worden ist.

Am 11. Juli 2023 tagte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Das Kurzprotokoll der Ausschusssitzung wurde nun veröffentlicht. 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht regelmäßig Daten und Informationen zur Leistung und Nutzung des CTIS-Portals sowie zum Fortschritt der Arbeiten am CTIS-System (Clinical Trials Information System).

Mit relevanten neuen Studiendaten wurde der Leitfaden in der Version 2.0 (Juli 2023) veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat gestern, am 10. Juli 2023, ihren Angemessenheitsbeschluss für den Datenschutzrahmen EU-USA angenommen. Darin wird festgelegt, dass die Vereinigten Staaten ein angemessenes Schutzniveau – vergleichbar mit dem der Europäischen Union – für personenbezogene Daten gewährleisten, die innerhalb des neuen Rahmens aus der EU an US-Unternehmen übermittelt werden.

Die Bundesregierung hat sich im Koalitionsvertrag das Ziel gesetzt, ein Reallabore-Gesetz zu schaffen. Dazu hat das BMWK einen Online-Fragebogen veröffentlicht, an der sich auch die Unternehmen beteiligen können. Die Umfrage ist bis zum 29. September 2023 freigeschaltet.

Die Delegierte Verordnung (EU) 2023/1435 der Kommission vom 2. Mai 2023 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen hinsichtlich der Änderung von Anhang VI Teil 3 in Bezug auf die Einträge für 2-Ethylhexansäure und ihre Salze, Borsäure, Dibortrioxid, Tetrabordinatriumheptaoxid Hydrat, Dinatriumtetraborat wasserfrei, Orthoborsäure Natriumsalz, Dinatriumtetraborat-Decahydrat und Dinatriumtetraborat-Pentahydrat wurde heute, am 11. Juli 2023, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Neben der Erstellung aktualisiert der BAH in Zusammenarbeit mit Experten aus BAH-Mitgliedsunternehmen Standardverfahrensanweisungen (SOPs) und weitere Dokumente für die fiktive Firma „Muster“. In diesem Zusammenhang wurde nun insbesondere die SOP QS-024 „Durchführung der Reinigungsvalidierung“ vollständig überarbeitet und veröffentlicht.

Die Delegierte Verordnung (EU) 2023/1434 der Kommission vom 25. April 2023 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen hinsichtlich der Anfügung von Anmerkungen in Anhang VI Teil 1 Abschnitt 1.1.3 zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt wurde heute, am 11. Juli 2023, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.