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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Methodik für die Erstellung der "Liste der kritischen Medizinprodukte im Bereich der öffentlichen Gesundheit“ veröffentlicht. Eine solche Liste sieht die Verordnung (EU) 2022/1232 über eine verstärkte Rolle der EMA vor.

Im Juli 2023 wurden vier neue Fragen und Antworten zum Leitfaden zur guten Herstellungspraxis und zur guten Vertriebspraxis auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Bereich „Human Regulatory“ veröffentlicht.

Der Entwurf des Digitalgesetzes beinhaltet u.a. weitreichende Änderungen im Leistungsbereich der DiGA.

Am heutigen Freitag wurden die Ergebnisse der Bewertung von Aspartam auf der 134. Sitzung des Monographienprogramms der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) und der 96. Sitzung des gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschusses für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) plant, innerhalb der nächsten 3 Jahre die neue Version des elektronischen Zulassungsdossiers, eCTD 4.0 (electronic Common Technical Document), einzuführen. Auf der internationalen Ebene überlegt man bereits, wie es nach Version 4.0 weiter geht.

Am 6. Juni 2023 hat eine CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences)-Arbeitsgruppe den Entwurf eines Berichtes zur Nutzung von Daten aus der realen Welt und der daraus generierten Evidenz im Rahmen regulatorischer Entscheidungen veröffentlicht. Der BAH hat seine Kommentierung hierzu heute fristgerecht eingereicht.