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Am 20. Juli 2023 ist das Gesetz zur Änderung des Bevölkerungsstatistikgesetzes, des Infektionsschutzgesetzes, personenstands- und dienstrechtlicher Regelungen sowie der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit Datum vom 20. Juli 2023 die Agenda für das Meeting des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) vom 17. bis 19. Juli 2023 veröffentlicht.

Am 11. Juli 2023 trafen sich zum zehnten Mal Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und Interessenvertreter der Industrie zum Stakeholder Platform Meeting on Research and Development Support. Die während des Treffens gezeigten Präsentationen sowie ein zusammenfassender Bericht wurden zwischenzeitlich veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat im März 2023 einen Entwurf für eine Richtlinie über Umweltangaben vorgestellt, der mittlerweile auch in deutscher Sprache vorliegt. Der BAH hat die Gelegenheit genutzt und hierzu Stellung genommen.

Die Europäische Kommission (EC) hat eine eigene Guidance zur Überführung klinischer Prüfungen von der Clinical Trials Directive (CTD) in den neuen Rechtrahmen der Clinical Trials Regulation (CTR) bis zum 30. Januar 2025 veröffentlicht. Diese ersetzt das bisherige Kapitel 11 der Questions & Answers zu diesem Thema.

Die ICH M7 (R2)-Leitlinie befasst sich mit der Beurteilung und der Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln und hat das Ziel, potenzielle karzinogene Risiken einzuschränken. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nun die aktuelle Version, die zum 30. September 2023 in Kraft tritt, veröffentlicht.