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Gestern, 20. Juli 2023, nahm der BAH an der Sitzung des HERA-Vorstands mit der Industrie teil, um sich über Antibiotika-Engpässe und die sichere und kontinuierliche Verfügbarkeit dieser Arzneimittel im Winter auszutauschen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht regelmäßig Daten und Informationen zur Leistung und Nutzung des CTIS-Portals sowie zum Fortschritt der Arbeiten am CTIS-System (Clinical Trials Information System).

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren (CMDh) hat sich im Mai jeweils mit Vertretern der europäischen Arzneimittelverbände sowohl zu allgemeinen Themen, aber auch zum Thema Variations getroffen. Die entsprechenden Minutes zu den Treffen wurden nun veröffentlicht.

Seit Mai 2023 ermöglicht die Europäische Kommission es Wirtschaftsakteuren, die Version 3.4 des EUDAMED-Interface in Bezug u.a. auf die Module „Vigilance” und „CI/PS” zu testen. Jetzt wurde ein erläuterndes Dokument mit weiteren Informationen über die neue DTX-Datenmodellstrategie für die beiden Module zur Kommentierung veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat die Revision 2 des Dokumentes „Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD“ zur Kommentierung veröffentlicht.