Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat mit Urteil vom 14. März 2018 in der Rechtssache C-557/16 festgestellt, dass Artikel 28 und 29 Absatz 1 der RL 2001/83/EG so auszulegen sind, dass im Rahmen eines dezentralisierten Zulassungsverfahrens eines Generikums die zuständige Behörde eines betroffenen Mitgliedstaats beim Erlass ihrer Entscheidung nach Artikel 28 Absatz 5 der Richtlinie nicht selbst den Zeitpunkt des Beginns der Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels festlegen darf. Des Weiteren äußert sich der EuGH zu möglichen Rechtsbehelfen für den Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels.
20.03.2018
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PD