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Heute, am 1. August fand die Verbändeanhörung im Bundesgesundheitsministerium (BMG) zum Entwurf des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) statt, zu der der BAH geladen war.

Die Kommission hat gestern, 31. Juli 2023, die Europäischen Standards für die Nachhaltigkeitsberichterstattung (European Sustainability Reporting Standards, ESRS) angenommen, die dann für alle Unternehmen gelten, die der Corporate Sustainability Reporting Directive 2013/34/EU (CSRD) unterliegen. Die neuen Standards definieren, welche Informationen und Datenpunkte von den Unternehmen beschrieben werden müssen und decken das gesamte Spektrum von Umwelt-, Sozial- und Governance-Themen ab, einschließlich Klimawandel, Biodiversität und Menschenrechte.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu den Wirkstoffen Cemiplimab und Upadacitinib sowie die Ergebnisse der Orphan Drug Bewertung zum Wirkstoff Etranacogen Dezaparvovec veröffentlicht.

Den Europäischen Verbänden ist ein Schreiben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Heads of Medicines Agency (HMA) zugeleitet worden, in welchem an eine bessere Planung der Einreichung von Zulassungsanträgen appelliert wird.

Das Plenum entschied einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung für die Aktualisierung der Anforderungen an das DMP Asthma bronchiale.

Das Plenum entschied einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung die Änderung der Schutzimpfungsrichtlinie.

Die Wirkstoffe Alfentanil, Dexketoprofen, Ganirelix, Hydromorphon, Midazolam, Oxycodon werden zur AM-RL Anlage VII Teil A ergänzt.

Das Plenum gegen eine erneute Anpassung der Kriterien bezüglich des Studienprotokolls und des Statistischen Analyseplans.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in verschiedenen Verfahrenshinweisen die Beschreibung der Handhabung des EMA Service Desk für Anträge aktualisiert.