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Die EMA hatte die Arbeitsgruppe bereits im Juni 2023 in Übereinstimmung mit der Verordnung über die verstärkte Rolle der EMA (Verordnung (EU) 2022/123) formell eingerichtet. Gestern, am 17. August 2023, veröffentlichte die EMA die Geschäftsordnung, Ziele und Verantwortlichkeiten der neuen Gruppe.

Das BMG hat den Beschluss des G-BA zur Änderung der AM-RL, § 40b (neu) hinsichtlich des Austauschs von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung beanstandet. 

Das Konzept sieht u.a. die Nutzung der eHealth Digital Service Infrastructure der EU vor.

Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist mit Datum vom 17. August 2023 ein Concept Paper des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zur Entwicklung eines Reflection Paper über moderne Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen zur Konsultation veröffentlicht worden.

Nachdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Liste der notwendigen Kinderarzneimittel bereits am 28. Juli 2023 auf seiner Webseite veröffentlicht hatte, ist heute, am 17. August 2023, die Liste auch im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden, wozu das BfArM nach § 35a Absatz 5a Satz 2 SGB V verpflichtet ist.

Durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) wird zum 27. Dezember 2023 u.a. ein neuer Pflichthinweis nach § 4 Abs. 3 Satz 1 Heilmittelwerbegesetz (HWG) in Kraft treten. Die Umsetzung im TV- und Hörfunk wirft Fragen auf.