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Nachdem das Europäischen Parlament und der Rat der EU sich über die Verordnung über die Gebühren der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) geeinigt haben, wird dies von der EU-Kommission begrüßt und muss nun noch formell genehmigt werden. 

Vom 25. – 28. September 2023 hält das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) seine monatliche Sitzung ab. Die zugehörige Agenda wurde nun veröffentlicht.

Durch die Vorlage der Beschlussvorlage durch das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist das Stellungnahmeverfahren für die amtliche ATC-Klassifikation mit DDD-Angaben für das Jahr 2024 eröffnet worden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Bundesanzeiger die neuen Messzahlen aus dem Workflow Neu II 2023 für Packungsgrößen bekannt gegeben.

Die Europäische Kommission hat heute Maßnahmen verabschiedet, mit denen sie die Verwendung von Mikroplastik einschränkt, das Produkten im Rahmen der REACH-Verordnung bewusst zugesetzt wird.

Für das dritte Quartal hat erneut eine Systemdemonstration der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu den meisten der laufenden IT-Projekte unter ihrer Verantwortung stattgefunden. Dabei sind viele Fachbereiche angesprochen worden, die Themen umfassen u.a. Lieferengpässe für Arzneimittel und für Medizinprodukte, elektronische Antragsformulare, Real World Data (RWD), elektronische Produktinformationen (ePI) oder einen neuen Clinical Trial Navigator (CTN).

Fristgerecht hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Beratungsvorlage zur Änderung bestehender Messzahlen sowie zur Anpassung der Grund- und Zusatzregeln und des Fragenkatalogs vorgelegt.

Am 25. Oktober 2023 veranstaltet die BAH-Akademie das Online-Seminar „Variations – das System zur Änderung von Zulassungen“. Ziel des Seminars ist es, die theoretischen Grundlagen des Variation-Systems aufzufrischen sowie die Umsetzung in der Praxis zu demonstrieren. Hierbei werden auch einige Beispiele besprochen.