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Der Bundesrat hat heute, dem 29. September 2023, den Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2020/1828 über Verbandsklagen zum Schutz der Kollektivinteressen der Verbraucher und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/22/EG (Verbandsklagenrichtlinienumsetzungsgesetz - VRUG) gebilligt.

Die europäische Richtlinie (EU) 2022/2555 (NIS-2-Richtlinie) muss bis zum 17. Oktober 2024 in nationales Recht umgesetzt werden. Nunmehr liegt ein Diskussionspapier des Bundesministeriums des Innern und für Heimat (BMI) „Wirtschaftsbezogene Regelungen zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie in Deutschland“ vor.

Mit Veröffentlichung im Bundeanzeiger ruft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zur Meldung auf.

In Zusammenarbeit mit den Experten aus BAH-Mitgliedsunternehmen hat der BAH im Rahmen der Schriftenreihe „Qualitätssicherung“, im Arbeitskreis Computervalidierung, eine „Checkliste für Systemanbieter Cloud-Services“ erarbeitet und die drei SOPs CV-001 „Validierung GxP-relevanter computergestützter Systeme“, CV-004 „Zugangs- und Zugriffskontrolle für GxP-relevante computergestützte Systeme“ sowie CV-015 „Archivierung digitaler GxP-relevanter Daten“ überarbeitet und veröffentlicht.

Das Oberlandesgericht Hamburg kommt zu dem Ergebnis, dass die Software zur asynchronen telemedizinischen Behandlung von Hautkrankheiten nach der Regel 11, Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukt der Klasse IIa einzustufen ist.

In der gestrigen Kommissionssitzung (27. September) wurden Rainer Becker zum Direktor für "Medizinprodukte und Innovation" und Marco Marsella zum Direktor für "Digitales, EU4Health und Modernisierung der Gesundheitssysteme" in der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ernannt

Der fünftägige Lehrgang PharmaManager für das zweite Halbjahr 2023 beginnt in Kürze. Der erste Block des Lehrgangs findet als Präsenzveranstaltung in der Bonner Geschäftsstelle des BAH statt, der zweite Block wird online via MS-Teams durchgeführt.