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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Verfahrenshinweise für Antragsteller des PRIority MEdicines (PRIME)-Programms überarbeitet und zusammen mit einer Anleitung zur Unterstützung der Vorbereitung von PRIME-Meetings und einer neuen Version der IRIS-Anleitung auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) weitere Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu den Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen Axicabtagen-Ciloleucel, Riociguat, Bimekizumab, Nivolumab und Selumetinib veröffentlicht.

Die Informationsstelle für Arzneispezialtäten – IFA GmbH hat zum 1. Oktober 2023 die Wertetabelle der IFA-Darreichungsformen um nachstehende Werte erweitert:

Nach Ablauf der Fristen der Schritte 1, 2 und 3 des „Call For Review“ wird in der neuen Version des Nitrosamin Frage- und Antwortdokuments darauf hingewiesen, dass Zulassungsinhaber weiterhin Nitrosamin-Verunreinigungen melden sollen.

Am 23. Januar 2024 wird der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht seine 88. Sitzung in digitaler Form abhalten. Einziger inhaltlicher Tagesordnungspunkt ist ein Antrag auf Entlassung der „Minipille“ mit 75 μg Desogestrel.

Durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) wird zum 27. Dezember 2023 u. a. ein neuer Pflichthinweis nach § 4 Abs. 3 Satz 1 Heilmittelwerbegesetz (HWG) in Kraft treten. Die Umsetzung im TV- und Hörfunk wirft Fragen auf.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht regelmäßig Daten und Informationen zur Leistung und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie generelle Informationen zu klinischen Prüfungen in Europa.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt für Zulassungsinhaber regelmäßig Hilfestellungen und Checklisten zur Verfügung, um die Vollständigkeit der Einreichungen sicherzustellen. Kürzlich wurde die Checkliste für die Einreichung von Produktinformationstexten und Annex A im Rahmen von Typ IA und Typ IB Variations (ohne linguistische Prüfung) in revidierter Form veröffentlicht.