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Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI Ziffer XXVI: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom: Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch einen weiteren pharmazeutischen Unternehmer
Ein weiterer Hersteller gibt sein Arzneimittel für den Einsatz im Off-label-Use bei der Krebserkrankung frei.
25.01.2018 Meldung PD
Lebende Mikroorganismen: BMG Schreiben zu Übergangsfristen und zur Zulassungspflicht
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat in seinem heutigen Antwortschreiben auf die Fragen und Vorschläge des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) zu Problemen hinsichtlich der Übergangsfristen und der Zulassungspflicht von lebenden Mikroorganismen geantwortet.
25.01.2018 Meldung PD
01-25_Schreiben_BAH_BPI.pdf
25.01.2018 Datei PD
BAH-um-Vier-18-2018.pdf
25.01.2018 Datei PD
AG-Info_03-2018.pdf
26.01.2018 Datei PD
Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen, die vor dem 20. Januar 2009 zugelassen wurden: EFSA ruft siebte Tranche auf
Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 hat die EFSA die Aufgabe, diejenigen Lebensmittelzusatzstoffe einer Re-Evaluierung zu unterziehen, deren Verwendung vor dem 20. Januar 2009 genehmigt wurde.
26.01.2018 Meldung PD
Gutachten zur Sicherheit von Hydroxyanthracen-Derivaten: EFSA äußert Bedenken
Bekanntlich befasste sich das NDA Panel der EFSA im Jahr 2013 mit einem Antrag auf Genehmigung der nach Artikel 13(5) der Health-Claims-Verordnung beantragten Wirkaussage „improvement of bowel function“, der für Hydroxyanthracen-Derivate beantragt wurde.
26.01.2018 Meldung PD
Aktualisierte EFSA-Leitlinie zu wissenschaftlichen Anforderungen an den Beleg gesundheitsbezogener Aussagen über Antioxidantien, oxidative Schädigung und Gesundheit von Herz und Gefäßsystem
Im Juli 2017 legte die EFSA eine aktualisierte Fassung der im Jahr 2011 verabschiedeten „Guidance for the scientific requirements for health claims related to antioxidants, oxidative damage and cardiovascular health“ zur Kommentierung vor.
26.01.2018 Meldung PD
Kommission veröffentlicht Abschlussbericht zum „fitness check“ der Lebensmittelbasisverordnung
Im Jahr 2013 kündigte die Kommission einen „fitness check“ der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit („Lebensmittelbasisverordnung“) an.
26.01.2018 Meldung PD
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