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Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh), trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Kurzbericht zur November-Sitzung, die am 7. und 8. November 2023 stattfand, wurde nun veröffentlicht.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) weitere Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu den Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen Trifluridin/Tipiracil, Sacituzumab govitecan und dem Orphan Drug Migalastat veröffentlicht.

Der BAH lädt seine Mitgliedsunternehmen herzlich zum digitalen Akademie-Seminar „Arzneimittelsicherheit – Status Quo 2023“ am 22. November 2023 ein. 

Beantragung einer gemeinsamen Zulassung für die weitere Verwendung von Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) bei der Formulierung von DEHP-haltigen Mischungen, die für die Verpackung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verwendet werden, über die geltenden Auslaufdaten hinaus. Kommentierung bis zum 10. Januar 2024 über die ECHA möglich.

In einer Mitteilung vom 9. November 2023 gibt das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) weitere Klarstellungen bezüglich der Darstellung und des Inhalts des Abschnitts "Spezifikation" (3.2.S.4.1).

Der Bundesrat wird sich in seiner Plenarsitzung am 24. November 2023 mit den beiden EU-Vorlagen – dem Richtlinien- und dem Verordnungs-Vorschlag befassen. Hierzu liegen bereits die jeweiligen Ausschussempfehlungen des federführenden Ausschusses für Fragen der Europäischen Union, des Gesundheitsausschusses sowie des Wirtschaftsausschusses vor.

Die EFSA hat eine neue Plattform zur Modellierung und Vorhersage der Toxizität chemischer Stoffe und ihrer Auswirkungen auf Mensch und Tier entwickelt. Diese soll den Weg zu einer Zukunft mit weniger oder gar keinen Tierversuchen in der Lebensmittelsicherheit ebnen.