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Vom 23. – 26. October 2023 hält das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine monatliche Sitzung ab. Die zugehörige Agenda wurde veröffentlicht.

Am 23. November 2023 hat das 7. Meeting der Industry Standing Group (ISG) stattgefunden. Die Tagesordnung kann auf Website der Europäischen Kommission abgerufen werden.

Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments stimmte heute, am 29. November 2023, über die am 16. Oktober veröffentlichten Änderungsanträge bzw. über erarbeitete Kompromissanträge zum Entwurf eines Berichts über die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel ab. Das Europäische Parlament hat in Bezug auf die gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel im Sinne der Hersteller pflanzlicher Arzneimittelhersteller abgestimmt.

Der GKV-Spitzenverband leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Anpassung von Arzneimittelfestbeträgen ein. In 22 Gruppen sollen die Festbeträge zum Zweck der gesicherten Versorgung angehoben, in 22 Gruppen auf Grund von Marktdynamik gesenkt und in 20 Gruppen aufgehoben werden.

In dem Webinar werden die Ergebnisse des BAH-Gutachtens zur Deregulierung aus dem Bereich Nachhaltigkeit vorgestellt. Der Fokus liegt auf Identifizierung von regulatorischen Hindernissen und Lösungsvorschlägen, um die Energienutzung und eMobilität in Unternehmen zu vereinfachen.

In Bezug auf die Liste des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 35 Abs. 5a SGB V hebt der GKV-Spitzenverband zum 1. Februar 2024 entsprechende Festbeträge auf.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Empfehlungen für die Nutzung der Online-Plattform IRIS („IRIS guide for applicants“) erneut in Hinblick auf die Angaben zum Parallelvertrieb aktualisiert. Über diese Plattform werden vor bzw. im Rahmen eines zentralen Zulassungsverfahrens verschiedene Prozesse dokumentiert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz. Nun wurden die finalen Leitlinien für Pirfenidon, Metformin, Lurasidon, Fampridin und Bosutinib veröffentlicht, die zum 1. Juni 2024 in Kraft treten.