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Auf Initiative der Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa wird derzeit das „diGItal Pilotprojekt“ zu digitalen Gebrauchsinformationen in Deutschland geplant. Interessierte Firmen haben die Möglichkeit, sich an diesem Pilotprojekt zu beteiligen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht eine Übersicht für die öffentlichen Feiertage in den EU-Mitgliedstatten zwecks Berücksichtigung bei der Antragstellung in 2024. Sie führt auch in 2024 weiterhin regelmäßige Schulungsveranstaltungen für CTIS-Nutzer durch.

Die auf der Informationsveranstaltung vom 11. Dezember 2023 gezeigte Präsentation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Portallösung für die neue Meldeverpflichtung von aktiv genutzten Wirkstoffherstellern wurde nun auf der BfArM-Webseite veröffentlicht.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wird ab 1. März 2024 für die Meldungen gemäß Paragraf 29 Absatz 1b und 1c sowie 141 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) das Sunset Clause-Portal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nutzen. Am 13. Dezember gab es eine entsprechende Informationsveranstaltung zur Nutzung des Sunset Clause-Portals.

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat einen Entwurf für eine Aktualisierung des „Community Rolling Action Plan“ (CoRAP) für die Jahre 2024-2026 erstellt. Der Plan enthält 28 Stoffe, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnten.

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und Digitalgesetz (DigiG) wurden im Bundestag beschlossen.

Der EU-Rat und das EU-Parlament haben heute eine politische Einigung über das kommende europäische Lieferkettengesetz (Corporate Sustainability Due Dilligence Directive) erzielt.

Der 25. Eppendorfer Dialog findet am 24. Januar 2024 von 16:00 - 18:30 Uhr als Live-Veranstaltung in Hamburg statt und steht ganz im Zeichen der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA).

Das Beratungsunternehmen EY wurde mit der Durchführung der Studie über Regulatory Governance und Innovation im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika beauftragt. In diesem Rahmen hat EY eine Umfrage gestartet, welche ein Forschungsinstrument dieser Studie ist. Die Frist für das Ausfüllen der Umfrage endet am 31. Januar 2024.