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Die Europäische Kommission hat die MDCG Leitlinie 2023-7 “Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on ‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence” veröffentlicht

Der „BAH um Vier“ verabschiedet sich in die Weihnachtspause.

Die ECHA hat im November 2023 die überarbeitete Version des im Juni 2023 herausgegebenen Dokumentes veröffentlicht, welches sich mit den Schlüsselbereichen der regulatorischen Herausforderung beschäftigt.

In seiner Sitzung am 21. Dezember hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über die Erstfassung der Richtlinie über eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung von Post-COVID (postCOV-RL) entschieden.

Die Europäische Kommission hat am 21. Dezember 2023 eine Übersicht über die Anträge auf Benennung als Benannte Stelle nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht.

In der seiner 132. öffentlichen Sitzung am 21. Dezember hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auch entschieden, Beratungen zur Früherkennung von Lungenkrebs bei Raucherinnen und Rauchern mittels Niedrigdosis-Computertomographie aufzunehmen.

Der Anhang 1 des Frage- und Antwortdokuments zu N-Nitrosaminen, welcher festgelegte akzeptable Aufnahmemengen auflistet, wurde aktualisiert.