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EMA: Newsletter “Pharmacovigilance programme update - Issue 1” verfügbar
Die EMA hat einen neuen Newsletter für den Bereich Pharmakovigilanz („News bulletin for pharmacovigilance programme update“) implementiert. Die erste Ausgabe wurde heute auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Mit diesem Newsletter sollen alle Zulassungsinhaber quartalsweise über neue Entwicklungen im Bereich der Pharmakovigilanz informiert werden.
06.08.2014 Meldung PD
ENVI_additional_amendments_PV_II_r.pdf
07.08.2014 Datei PD
20130327_VO_zur_Aenderung_der_GemeinschaftsmarkenV_Vorschlag_EU-Kommission.pdf
07.08.2014 Datei PD
ENVI_PVII_Dir_042012_EN_01.PDF
07.08.2014 Datei PD
ENVI_PVII_Reg_042012_EN_01.PDF
07.08.2014 Datei PD
News_bulletin_for_pharmacovigilance_programme_update_-_Issue_1.pdf
07.08.2014 Datei PD
europa_egpharmapaket_pharmacovigilance-regulation.pdf
07.08.2014 Datei PD
140707_Pharmakovigilanz_Projekte_Final.pdf
07.08.2014 Datei PD
EMA: Möglichkeit zur Kommentierung der “Draft rules of procedures for public hearings held by PRAC”
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) hat die Möglichkeit, öffentliche Anhörungen im Rahmen der Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 sowie Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG abzuhalten. Die EMA hat nun Verfahrensregeln zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen erarbeitet. Der Entwurf dieser Verfahrensregeln (Draft rules of procedures for public hearings held by PRAC) wurde zur Kommentierung veröffentlicht.
29.07.2014 Meldung PD
Draft_rules_of_procedures_on_the_organisation_and_conduct_of_public_hearings_at_the_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee__PRAC_.pdf
07.08.2014 Datei PD
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