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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert erneut darüber, dass ihre Homepage am 31. Januar und am 29. Februar 2024 zeitweise außer Betrieb sein wird.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt regelmäßig Schulungsveranstaltungen zur Clinical Trials Regulation (CTR) und ihrem eigenen System CTIS (Clinical Trials Information System) durch. Im Hinblick auf das Ende der Übergangsphase am 31. Januar 2025 führt sie am 9. Februar 2024 ein Webinar speziell für nicht-kommerzielle Sponsoren durch.

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) berichtete gestern, 24. Januar 2024, über die Fortschritte, die bei den Texten von Pharmeuropa (Ph. Eur.) zu homöopathischen Herstellungsmethoden im letzten Jahr erzielt wurden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Guidance für die Klinische Forschung bei Onkologika aktualisiert (Revision 6).

Der Pharmazeutische Ausschuss traf sich am 23. November 2023 im Hybridformat zu seiner 101. Sitzung. Der zusammenfassende Bericht zu dieser Sitzung wurde nun publiziert.

Die EU-Kommission hat gestern, am 24. Januar 2024, ein Maßnahmenpaket auf den Weg gebracht, um europäische Start-ups und KMU (Kleinstunternehmen, kleine und mittlere Unternehmen) bei der Entwicklung vertrauenswürdiger Künstlicher Intelligenz (KI), die die Werte und Vorschriften der EU respektiert, zu unterstützen. Dies folgt auf die im Dezember 2023 erzielte politische Einigung über das KI-Gesetz der EU.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat seine „Hinweise zum Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung“ aktualisiert. Die Änderung betrifft die Frist zur Nachreichung von Unterlagen.

Im Anschluss an das AG-Info 46/2023 möchten wir Sie über die nächsten Schritte in Bezug auf Weinsäure (E 334), Natriumtartrat (E 335), Kaliumtartrat (E 336), Kaliumnatriumtartrat (E 337) und Kalziumtartrat (E 354) informieren.

Am 23. Januar 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/346 der Kommission vom 22. Januar 2024 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission in Bezug auf die Verwendung von Trimagnesiumdicitrat in Nahrungsergänzungsmitteln im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Am 16. Die Europäische Kommission hat am 7. Dezember 2023 ein Reformpaket zu der Initiative „Ein Stoff, eine Bewertung“ vorgelegt, welches aus zwei Verordnungsvorschlägen, einer Richtlinie und einem Bericht besteht. Die Konsultationsphase wurde nun bis zum 18. März 2024 verlängert.