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In den BAH Quarterly News Arzneimittelzulassung können Sie sich über Änderungen und Neuerungen im Bereich Arzneimittelzulassung aus dem zurückliegenden Quartal informieren.

Die Europäische Kommission informierte über die siebte Tagung der Koordinierungsgruppe am 1. Februar 2024. Unter Beteiligung der Vorsitzenden der Subgruppen wurden weitere Schritte im Rahmen der Umsetzung der Verordnung (EU) 2021/2282 (EU-HTA) diskutiert. Bei der Diskussion über die Anzahl der für den Zeitraum 2025-2027 erwarteten gemeinsamen klinischen Bewertungen wurden Bedenken hinsichtlich der Kapazitäten geäußert.

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat gestern, am 8. Februar 2024, entschieden, dass Großhändler bei Rx-Arzneimitteln keine Skonti anbieten dürfen, die über die Spanne von 3,15 Prozent hinausgehen. Dies gilt auch für das Direktgeschäft zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der Apotheke. Damit wurde die Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats Oberlandesgerichts (OLG) Brandenburg vom 6. Juni 2023 (Az.: 6 U 86/21) zurückgewiesen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat seine Hinweise zu den Einreichungsmodalitäten der Slotvergabe im Dezentralisierten Verfahren (DCP) aktualisiert.

Der G-BA hat je ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) betreffend Mebeverin sowie Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern und Hydrochlorothiazid eingeleitet.

Folgende Punkte wurden besprochen:

Anlässlich des internationalen Aktionstages der Seltenen Erkrankungen (Rare Disease Day 2024) lädt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 29. Februar 2024 zu einer einstündigen virtuellen Informationsveranstaltung ein.

Das BfArM hat seine Webseite zum Antrag auf Sonderzulassung von Medizinprodukten aktualisiert.