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EMA: Veröffentlichung eines neuen Questions and Answers Papiers zur Nutzung eines CEPs im Rahmen von Zulassungsanträgen oder Variations

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein neues Dokument mit Fragen und Antworten zur Nutzung eines Certificates of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEPs) im Kontext einer Zulassungsantrages bzw. einer Variation auf ihrer Homepage veröffentlicht.

13.02.2024 Meldung PD
Geistiges Eigentum: Rechtsausschuss des EU-Parlaments billigt neue Regeln zur Zwangslizensierung von patentierten Produkten

Die Mitglieder des Rechtsausschusses haben heute, am 13. Februar 2024, ihren Standpunkt zum Verordnungsentwurf zur Festlegung der Bedingungen für die EU-Zwangslizenz angenommen.

13.02.2024 Meldung PD
EMA: Neue Informationen zum CTIS-Portal; CTIS-Newsflash vom 9. Februar 2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht regelmäßig Daten und Informationen zur Leistung und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie generelle Informationen zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) zu klinischen Prüfungen in Europa.

13.02.2024 Meldung PD
BfArM: ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zuordnung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC)-Klassifikation zu den Fachgebieten der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 aktualisiert.

13.02.2024 Meldung PD
1.0_Anschreiben_Desmoid-Tumor.pdf
13.02.2024 Datei PD
G-BA: Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL, Anlage VI

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL, Anlage VI (Off-Label-Use) eingeleitet. Die Anlage soll in Bezug auf den Wirkstoff Sorafenib ergänzt werden.

13.02.2024 Meldung PD
Aktuelle_BAH_Satzung_Beitragsordnung.pdf
13.02.2024 Datei PD
20240212_Verbandsregularien_2024_ausserordentliche_MGV_final.pdf
13.02.2024 Datei PD
1.0-Anschreiben_Kombi.pdf
13.02.2024 Datei PD
1.0-Anschreiben_Mebeverin.pdf
13.02.2024 Datei PD
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