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Fälschungsschutzrichtlinie: Europäische Kommission hat 8. Fassung des Questions and Answers-Papiers veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat soeben die 8. Fassung der „Questions and Answers regarding the implementation of the rules on safety features for medicinal products for human use“ veröffentlicht.

24.11.2017 Meldung PD
qa_safetyfeature_v8_0.pdf
24.11.2017 Datei PD
16-AMVV-BGBL.pdf
24.11.2017 Datei PD
16. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt
Die 16. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung ist im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden.
24.11.2017 Meldung PD
Bekanntmachung über die registrierten Ethikkommissionen gemäß § 41a AMG im Bundesanzeiger veröffentlicht
Für die Beteiligung am zukünftigen Genehmigungsverfahren zu klinischen Prüfungen gemäß der EU-GCP-Verordnung müssen sich die teilnehmenden Ethikkommissionen gemäß § 41a AMG schon jetzt registrieren. Die Liste der registrierten Ethikkommissionen wurde im Bundesanzeiger publiziert.
24.11.2017 Meldung PD
EuGH: Untätigkeitsklagen in Sachen Botanicals von Bionorica und Diapharm werden als unzulässig abgewiesen
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat am 23. November 2017 (Az.: C-596/15 P und C-597/15 P) die Untätigkeitsklagen zweier Unternehmen wegen der Aussetzung der Bewertung gesundheitsbezogener Aussagen für Botanicals durch die EFSA im Jahr 2010 und dem seitdem andauernden Stillstand als unzulässig abgewiesen.
24.11.2017 Meldung PD
BAH-um-Vier-227-2017.pdf
24.11.2017 Datei PD
Webinar der ACS PharmaProtect GmbH: „Anbindung der pharmazeutischen Unternehmen bei securPharm“ am 05. Dezember 2017

Die ACS PharmaProtect GmbH informiert am 05. Dezember 2017 von 14.00 bis 15.00 Uhr im Rahmen des Webinars „Teilnahme der pharmazeutischen Unternehmen bei securPharm“ über die notwendigen Schritte zum erfolgreichen Anschluss an das nationale Verifikationssystem in Deutschland.

22.11.2017 Meldung PD
79. Sitzung des Pharmazeutischen Ausschusses am 27. Oktober 2017: Tagesordnung und Begleitdokumente verfügbar
Am 27. Oktober 2017 fand die 79. Sitzung des Pharmazeutischen Ausschusses (Humanarzneimittel) der Europäischen Kommission statt. Die Tagesordnung und die Begleitdokumente wurden kürzlich veröffentlicht.
24.11.2017 Meldung PD
Europäisches Parlament: Symposium zu Tierversuchen in der medizinischen Forschung
Im Rahmen eines fraktionsübergreifenden Symposiums zur Notwendigkeit von Tierversuchen in der medizinischen Forschung im Europäischen Parlament wurde deutlich, dass bei der Erforschung neuer Wirkstoffe und Therapien der Test am lebenden Organismus weiterhin unverzichtbar ist. Hierbei müsse jedoch stets auf die Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit geachtet werden, nach dem Motto: ‚reduce, refine, replace‘.
27.11.2017 Meldung PD
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