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Die Europäische Kommission hat die von der MDCG befürwortete Leitlinie „MDCG 2024-3 - Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices“ veröffentlicht.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert auf seiner Homepage über den Start des Wirkbetriebs des Portals zur Meldung der aktiv genutzten Wirkstoffhersteller gemäß Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG).

Die Europäische Kommission informierte über die achte Tagung der Koordinierungsgruppe am 8. März 2024. Unter Beteiligung der Vorsitzenden der Subgruppen wurden weitere Schritte im Rahmen der Umsetzung der Verordnung (EU) 2021/2282 (EU-HTA) diskutiert. Der BAH lädt zur Diskussion über die aktuellen Entwicklungen zu einer Online-Sitzung ein.

Die EU-Kommission hat eine überarbeitete Version der Umfrage „Erhebung der Benannten Stellen über Bescheinigungen und Anträge (MDR/IVDR)“, die auf den bis zum 31. Oktober 2023 erhobenen Daten der Benannten Stellen basiert, veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht regelmäßig Daten und Informationen zur Leistung und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie generelle Informationen zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) zu klinischen Prüfungen in Europa.

Die am 13. März angenommene Position des EU-Parlaments zu Zwangslizenzen in Krisensituationen bildet die Grundlage für die anstehenden Trilogverhandlungen mit den EU-Mitgliedsstaaten und der EU- Kommission.