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Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Dossierbewertungen zu den Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen Zanubrutinib, Rucaparib, Durvalumab, Alirocumab, Lebrikizumab, Letermovir und Lanadelumab veröffentlicht.

Die AESGP (Association of the European Self-Care Industry) hat zusammen mit weiteren europäischen Verbänden (MedTech Europe, COCIR, Eurom, EUROMCONTACT und ehima) im Dezember 2023 einen gemeinsamen offenen Brief unterzeichnet, um die voraussichtliche Verfügbarkeit von EUDAMED für die obligatorische Nutzung zu unterstützen, sofern bestimmte Merkmale erfüllt sind. DG SANTE hat nun auf den Brief geantwortet.

Am 18. April 2024, 9:30 Uhr - 16:30 Uhr, veranstaltet der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH (WiDi) online das BAH-Akademie-Seminar „Basiswissen im GMP/ GDP-Bereich – Grundlagen, Updates und Praxisbeispiele“. Im Rahmen des Seminars werden GMP/GDP-Grundlagen sowie neue Anforderungen vorgestellt und anhand von Beispielen praxisnah diskutiert.

Die EU-Kommission hat am 15. März 2024 eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung zum 1. April 2024 veröffentlicht.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) informiert mit der Aktualisierung Februar über die anstehende Aufnahme der Positionen für Tislelizumab und Ustekinumab (Stelara®) auf die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Die Mitgliedstaaten und das Europäische Parlament haben heute, am 15. März 2024, eine vorläufige Einigung über die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum erzielt, der den Austausch und den Zugang zu Gesundheitsdaten auf EU-Ebene erleichtern soll. Die Einigung muss nun noch von den Mitgliedstaaten und vom Europäischen Parlament gebilligt werden.

Der BAH veranstaltet am 23. Mai 2024 von 9:00-13:00 Uhr eine Online-Informationsveranstaltung zum Thema „GMP-Konforme Herstellung von klinischen Prüfpräparaten“.